Certificazione FDA
La FDA (Food and Drug Administration) è l’ente governativo statunitense che regola la sicurezza di:
- Alimenti e materiali a contatto con alimenti,
- Prodotti farmaceutici,
- Dispositivi medici,
- Cosmetici,
- Alcuni prodotti chimici e biologici.
L’FDA non si occupa di certificare i prodotti ma di fissare i requisiti minimi in termini di sicurezza che i prodotti devono avere per effettuare la dichiarazioni di conformità.
Quando un’azienda dichiara conformità FDA, afferma che il proprio prodotto o materiale:
- Rispetta le norme federali contenute nel Title 21 CFR (Code of Federal Regulations), che stabilisce i requisiti di sicurezza, purezza e qualità;
- È stato prodotto in linea con le Good Manufacturing Practices (GMP);
- È sicuro per l’uso previsto (es. contatto con alimenti, uso cosmetico, ecc.).
- Esempio di norme FDA comuni
- 21 CFR 177 → materiali a contatto con alimenti (plastiche, rivestimenti, resine, ecc.);
- 21 CFR 110 / 117 → buone pratiche di fabbricazione alimentare;
- 21 CFR 210-211 → farmaceutici;
- 21 CFR 820 → dispositivi medici.
- Contenuti di una dichiarazione di conformità FDA
Un tipico documento di conformità FDA include:
- Dati aziendali (nome, indirizzo, contatti);
- Descrizione del prodotto (nome commerciale, codice, uso previsto);
- Riferimenti normativi (es. “Conforme a 21 CFR 177.1520 per contatto alimentare”);
- Dichiarazione di responsabilità dell’azienda;
- Data, luogo e firma del responsabile qualità/regolatorio.
